Directeur Technique de Production

- Veiller à l'application de la réglementation pharmaceutique en vigueur et des bonnes pratiques relatives aux activités pharmaceutiques et réglementaires

- Veiller au respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

- Superviser la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement des produits pharmaceutiques

- Préparer, déposer et suivre les demandes d'autorisation d'exploitation ainsi que les dossiers de certification BPF

- Évaluer les dossiers de lot des produits finis en vue de leur libération et commercialisation

- Vérifier les documents qualité et évaluer la faisabilité réglementaire des changements proposés

- Préparer et soumettre les demandes de visa technique pour l'importation des intrants et produits pharmaceutiques

- Préparer et suivre les états réglementaires relatifs aux stocks, à la production et aux demandes d'incinération

- Préparer les textes réglementaires et assurer la validation des maquettes des produits

- Gérer et mettre à jour les modules et données réglementaires dans l'ERP

- Préparer et suivre les dossiers relatifs aux études de bioéquivalence

- Assurer une veille réglementaire, scientifique et concurrentielle dans le domaine pharmaceutique

- Établir et suivre les analyses de risques relatives aux activités réglementaires

- Assurer le suivi des échanges avec les autorités compétentes et contribuer à la résolution des problématiques réglementaires

- Participer à l'amélioration continue des processus réglementaires et à l'optimisation des délais de traitement des dossiers

- Assurer la traçabilité et l'archivage des activités et documents réglementaires

- Encadrer et accompagner les collaborateurs de l'équipe réglementaire dans la réalisation de leurs missions